繼今年4月出臺2012年蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項(xiàng)的政策后，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，將迎來新的“重磅”政策。昨日，本報記者從工信部高層獲悉，《通用名化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)》政策已獲發(fā)改委、財(cái)政部、衛(wèi)生部和工信部等部委審批通過，將于7月向社會公布。

　　仿制藥的春天

專項(xiàng)的實(shí)施目標(biāo)明確：把握全球大量創(chuàng)新藥專利到期高峰到來的戰(zhàn)略機(jī)遇，實(shí)現(xiàn)一批新到期專利藥物的自主生產(chǎn)，大幅降低患者用藥成本；推動一批通用名化學(xué)藥生產(chǎn)質(zhì)量體系與國際接軌，擴(kuò)大化學(xué)藥制劑在國際主流市場的份額；構(gòu)建完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐配套體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。

提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級是醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃的重要目標(biāo)，而促進(jìn)仿制藥發(fā)展水平的提高則是重要途徑。

據(jù)工信部醫(yī)藥處王學(xué)恭處長向本報介紹，四部委聯(lián)合設(shè)立的“通用名化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)”，將支持企業(yè)仿制生產(chǎn)新到期專利藥物，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)品庫和微量雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品庫等基礎(chǔ)性平臺。

據(jù)透露，該專項(xiàng)將突出支持優(yōu)勢企業(yè)綜合能力提升，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)形成專利跟蹤研究、快速仿制、國際注冊、國際市場營銷等一系列能力，帶動化學(xué)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

仿制藥的“戰(zhàn)略地位”正在顯著提升。今年2月出臺的首個藥品安全規(guī)劃中明確指出將全面提高仿制藥質(zhì)量。對已經(jīng)達(dá)到國際水平的仿制藥，在藥品定價、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉此前表示，2011年全球仿制藥市場規(guī)模已突破1300億美元，健康服務(wù)的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務(wù)，作為發(fā)展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐。

目前，歐美各國正在加大仿制藥發(fā)展力度。德國、英國的仿制藥占本國處方藥市場的比例超過50%，日本的仿制藥市場從2007年的3062億日元增至2010年的3597億日元，增長約17.5%。美國則通過Hatch-Waxman法案扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

制劑國際化的努力

據(jù)悉，專項(xiàng)政策還將扶持一批制劑國際化能力建設(shè)項(xiàng)目和數(shù)家龍頭制劑出口企業(yè)。當(dāng)然，醫(yī)藥企業(yè)要申報該專項(xiàng)的要求也十分嚴(yán)格，申報單位應(yīng)具有符合歐美日等發(fā)達(dá)國家或世界衛(wèi)生組織GMP要求的建設(shè)方案和認(rèn)證計(jì)劃，具有初步的面向目標(biāo)市場的營銷渠道和網(wǎng)絡(luò)，取得歐美日等發(fā)達(dá)國家藥品注冊批件的項(xiàng)目予以優(yōu)先支持。

事實(shí)上，致力于制劑國際化的中國企業(yè)正在加快步伐。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會和中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會今年發(fā)起的“中國醫(yī)藥國際化制劑認(rèn)證企業(yè)第一批先導(dǎo)性企業(yè)”認(rèn)證活動中，北京賽科藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、深圳立健藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等15家企業(yè)上榜。