中國證券報記者獲悉，國家食品藥品監督管理總局于11月21日正式批準國產版來那度胺的《新藥證書》和《藥品注冊批件》，并于11月30日將這兩項證書下發申請單位雙鷺藥業和南京卡文迪許生物工程技術有限公司(簡稱“卡文迪許”)。

這一刻距離卡文迪許立項研發來那度胺已過去十年，距離本品遞交新藥臨床試驗申請也過去了八年，距離卡文迪許和雙鷺藥業聯合遞交本品上市申請已過去三年。作為近年最受醫藥行業和資本市場關注的品種之一，來那度胺上市意味著卡文迪許為國內仿制藥行業創立了一條研發和創新相結合的道路，在業界樹立了一個典范。

來那度胺是免疫調節劑類血液病治療新藥，由美國新基公司開發，2005年12月獲美國FDA批準上市，用于治療骨髓增生異常綜合征，之后FDA又批準其用于治療多發性骨髓瘤以及套細胞淋巴瘤的適應癥。

2016年新基公司的來那度胺全球銷售額為69.74億美元，2017年前三季度銷售額60億美元。從這一銷售業績來看，來那度胺可謂是一款“獨步天下”的神藥，新基公司為其在全球范圍內筑起了牢不可破的專利城墻。

在中國專利數據庫中，可以檢索到新基公司在中國申請了29件與來那度胺相關的專利，部分核心專利的有效期2024年中期才到期。

業內人士告訴中國證券報記者，鑒于來那度胺的專利狀況，若要研發國產版的來那度胺，就需要挑戰并克服來那度胺化合物專利逾越適應癥專利的壁壘，研發一條與新基公司專利路線不同的合成方法，并發明新的晶型以及充分注意其他專利對本品的開發限制，使研發建立在符合專利法和藥品研究的各項指導原則之上。

來那度胺在國內是臨床急需用藥，國內患者購買新基公司的產品每年需背負六七十萬的藥費負擔。卡文迪許于2007年立項挑戰新基公司的化合物專利，并以無效其專利為目標。

為突破新基公司的專利壁壘，卡文迪許研發團隊發明了一條全新路線合成來那度胺，并于2009年5月向國家知識產權局遞交專利申請文件。另外，卡文迪許還發明了來那度胺的三種新的多晶型物。目前，卡文迪許研發的本品技術已在美國、歐洲、韓國、日本、澳大利亞獲得專利授權。